来源/国家药监局、基层医师公社

整理/晓琳

国家药监局修订六味地黄制剂说明书，增加一系列不良反应及注意事项。

今日（2月18日），国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告（年第23号）》。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书和项进行统一修订。增加多种不良反应，这两类人慎用六味地黄制剂非处方药及处方药修订要求如下：非处方药说明书修订要求

一、项应当包括：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、项应当包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服药期间出现上述不良反应时应停药，医院就诊。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。

5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

6.服药2～4周症状无缓解，医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

处方药说明书修订要求

一、项应当增加：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、项应当包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

注意：还有3种人不宜服用除上述说明书中强调的重点人群外，基层医师公社提醒大家，以下这3类人也不宜服用六味地黄制剂。一是，脾胃功能不好者六味地黄制剂中滋阴的药物偏多，胃功能不好的人吃了后会影响消化功能，脾胃功能不好者不建议服用。二是，没有明显肾阴虚症状者肾阴虚主要表现有：腰膝酸软、烦热、头晕耳鸣等。若没有明显肾阴虚症状患者长期服用六味地黄制剂，很可能出现腹满、便溏、食欲不振等情况。三是，肾阳虚者六味地黄制剂主要用于肾阴虚者，因此肾阳虚者不宜服用。肾阳虚多表现为：面色偏白、腰膝酸冷、身体虚弱、喜暖畏寒。另外，又如许多勃起功能障碍患者，以为是因肾虚引起的，于是就擅自服用六味地黄制剂，但往往会适得其反。六味地黄丸20种新功效，收藏在六味地黄制剂中，丸剂最为常见，其组成为：熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。常用于治疗肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴等，但因其具有广泛药理活性，在临床上有一些实用的新用途。01高血压临床和实验研究表明，六味地黄丸有显著的降压调脂作用，可预防高血压病心血管损害。每次8g，口服，每日2次；配合复方降压片每次1-2片，每日3次口服，对肾阴虚型舒张压偏高者有较好的疗效。02糖尿病临床应用中，六味地黄丸能改善糖代谢，降低空腹血糖水平，提高糖耐量等。大蜜丸2丸/次，每日3次。一般服药7-10天，症状可减轻，尿糖减少。03带状疱疹后神经痛研究表明，治疗带状疱疹后神经痛有一定疗效，可能与维生素B1有相似的营养神经作用。口服六味地黄丸（浓缩丸）8丸/次，每日三次，1周为1个疗程，最长3个疗程。04皮肤瘙痒六味地黄丸每次8g，口服，每日2次，加益母草冲剂1包，每日2次，10天为1个疗程，治疗期间防止皮肤干燥。05慢性口腔溃疡六味地黄丸每次8g，每日2次，口服，连服一两周为1个疗程。06牙周脓肿六味地黄丸每次10g，每日3次，3-5天可减轻症状。07复发性口疮六味地黄丸每次6-9克，每日2～3次，一般3-5天可见效，且愈后很少复发。如复发再服本药仍有效。08慢性鼻炎六味地黄丸每次9g，早晚各服一次，连服2-3个月，可有明显疗效。09过敏性鼻炎用六味地黄丸加色甘酸钠治疗过敏性鼻炎，停药后疗效维持时间长，复发少。10脱发中医认为发为肾之余，肾阴不足，精血不充，毛发失荣，则脱落不断，可用六味地黄丸治疗。每日2次，每次服18g，3个月为1疗程。11神经衰弱六味地黄丸每日12g，分2次口服，连续应用6个月。12顽固性失眠六味地黄丸加味能滋养肝、脾、肾和心之阴分，泻有余之虚火，使阴阳平衡而睡眠恢复正常。六味地黄丸加味，每日1剂，煎成ml，晚上睡前1h服用，25剂为1个疗程，停其他药物。肝郁者，加柴胡、佛手；心火旺者，加黄连、莲子心；痰热者，加法夏、竹茹；心气虚者，加党参、五味子。13早衰如须发早白，皱纹增多，皮肤枯燥等未老先衰现象，服用六味地黄丸能延缓其衰老进程。14更年期综合征服用六味地黄丸3个月后，潮红、潮热、出汗、心悸、焦虑、失眠等症状可得以改善。15白内障老年性白内障患者服用六味地黄丸，可较明显提高视力、改善视物模糊、晶状体混浊等症状。此外，六味地黄丸对治疗外伤性角膜溃疡、睫状体青光眼综合征等也有一定的疗效。16夜盲症六味地黄丸每次8g，每日2次，口服。同时佐以维生素A和维生素B口服，连续服用1个月。17老年功能性便秘六味地黄丸为补药之体，作泻药之用，具有滋肾养肝、润肠通便的功效。口服六味地黄丸8g/次，每日3次，15天为1个疗程，治疗期间停用胃肠动力药和导泻药。18类风湿性关节炎每次18克，每日3次，1个月为1个疗程。19黄褐斑六味地黄丸有滋阴补肾之功，对真阴亏损、虚火上炎导致的黄褐斑有效。用法：口服六味地黄丸（浓缩丸）8丸/次，每日3次。20遗尿症对因氯氮平引起的遗尿症效果显著。每次9g，每日2次，温开水送服，14天为1疗程，连续2-3个疗程。注：以上仅用于临床参考，服药谨遵医嘱。本文版权归基层医师公社（ID：jicengyishi）所有，其他平台未经授权，禁止转载引用。

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